2018.03.25
黃奕欣藥師 編輯

BLINCYTO*(Blinatumomab) inj 35mcg pow in vial百利妥注射劑, 用於治療Philadelphia chromosome-negative precursor B-cell acute lymphoblastic之成人病人，於106/02/23 取得國內藥品許可證，依衛福部要求進行上市後風險管理計畫(RMP)。計畫目的包括: 降低使用 BLINCYTO*的用藥錯誤的風險、危及性命的細胞激素釋放症候群 (CRS) 的風險，以及嚴重神經毒性的風險。

台灣安進公司依據衛福部風險管理計畫，公告使用BLINCYTO*應注意細胞激素釋放症候群、神經毒性、及備藥與給藥疏失等風險。

1. 細胞激素釋放症候群：
   1. 與其有關的嚴重不良反應包括發燒、頭痛、噁心、無力、低血壓、ALT增加、AST增加、總膽紅素增加。
   2. 開始輸注本藥頭2天時，細胞激素濃度提高最多。
   3. 在第一個給藥周期的頭9天及第2個周期的頭2天最好住院。
   4. 神經毒性：
      1. 臨床試驗中，接受本藥治療的病人約有64%出現神經毒性。
      2. 出現各種神經毒性的中位數時間為4天。
      3. 一開始給予本藥後約有17%病人出現第3級或第3級以上的神經毒性，這些毒性包括腦病變、痙攣、語言障礙、意識障礙、意識混亂且失去方向感及協調平衡障礙。大部分在暫停給藥後得以解除，有些不良反應則須完全終止治療。
      4. 接受本藥治療的病人，應監測是否有這些病徵，必要時應暫停或終止給藥。

1. 5. 備藥與給藥注意事項：嚴格遵守備藥與給藥指引，注意不同體重病人的每日建議劑量，體重≧45 kg者應使用固定劑量。

本院急用藥BLINCYTO* (Blinatumomab) inj 35mcg pow in vial，由專業醫療人員為病人進行照護，病人應自行監測身體反應。治療期間如果出現下列任何症狀: 發燒、頭痛、噁心、癲癇發作、意識混亂等，請立刻就醫。

References

1. BLINCYTO*百利妥注射劑風險管理書https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=4607
2. BLINCYTO*百利妥注射劑,藥品仿單 http://www.blincyto.com/
3. MicroMedex 2018
4. 衛福部食藥署西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查